Fachstelle Heilmittelkontrolle

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Die Fachstelle Heilmittelkontrolle ist für folgende Aufgaben zuständig:

sorgt für die Arzneimittelsicherheit und setzt die amtlichen und gesundheitspolizeilichen Belange gemäss eidgenössischer und kantonaler Gesetzgebung um
erteilt und entzieht Sonderbewilligungen für die Abgabe bzw. Anwendung von Heilmitteln
regelt die Zulassung von Hausspezialitäten in kleinen Mengen gemäss Art. 9 Abs. 2 des eidg. Heilmittelgesetzes
überwacht die Herstellung, den Vertrieb und die Inverkehrbringung von Arzneimitteln, Medizinprodukten, Blutlagern und Betäubungsmitteln, die der Arzneimittelgesetzgebung unterstellt sind
ist gemäss Heilmittelgesetz für Verwaltungsmassnahmen und den Vollzug zuständig
erteilt Bewilligungen für Apotheken, Drogerien, Praxen, Blutlager in den Bereichen der Heilmittel

Als Inverkehrbringung von Heilmitteln bezeichnet man jeglichen Handel und das Abgeben bzw. Anwenden von Heilmitteln. Als Heilmittel gelten unter anderem Arzneimittel - wie pharmazeutische Spezialitäten (= Medikamente in einer abgabefertigen Verpackung), Arzneistoffe, patientenspezifische Herstellungen, Hausspezialitäten, Arzneibuchrezepturen und medizinisch genutzte Betäubungsmittel - sowie Medizinprodukte, Blutpräparate und Diagnostika.

Das Herstellen und Inverkehrbringen (Grosshandel, Import, Export, Handel im Ausland sowie die Detail-Abgabe) von Arzneimitteln darf nur durch berechtigte Firmen und Personen erfolgen. Detail-Abgabe-Stellen müssen über eine kantonale Bewilligung verfügen.

Arzneimittelhersteller und -Grosshändler müssen nationale und internationale Richtlinien erfüllen und erhalten darauf abgestützt - und auch nach entsprechenden Inspektionen - eine Bewilligung durch das Schweizerische Heilmittelinstitut.

Medizinprodukte (z.B. Herzschrittmacher, Dental-Sonderanfertigungen, Präservative, Blutdruckmessgeräte, Injektionsbestecke, Katheter, Akupunkturnadeln) unterliegen keinem Zulassungsverfahren und die Inverkehrbringer benötigen keine explizite Bewilligung der zuständigen Behörde. Sie müssen jedoch die grundlegenden Anforderungen gemäss der Medizinprodukteverordnung (MepV, Bestandteil des HMG) erfüllen.

Heilmittel (ausgenommen Medizinprodukte; vergl. oben) bedürfen zur Inverkehrbringung entweder einer Zulassung oder sie dürfen im Rahmen der gesetzlichen Bestimmungen zulassungsfrei gehandelt werden (z.B. patientenspezifische Herstellungen, Arzneibuch-Herstellungen).

Gemäss den am 1. Januar 2008 in Kraft getretenen gesundheitsgesetzlichen Bestimmungen, sind die Hausspezialitäten an die Heilmittelkontrolle meldepflichtig.

Hausspezialitäten von endabgebenden Betrieben (Apotheken, Drogerien, heilpraktischen Praxen) in Appenzell Ausserrhoden sind Arzneimittel, die ausschliesslich im betreffenden Betrieb abgegeben und nach einer Formel
(= Rezept) des Betriebes im Voraus seriell hergestellt werden. In Auslegungen der heilmittelrechtlichen Bestimmungen bewegen sich diese Hausspezialitäten in Mengengrenzen bis max. 1000 Originalpackungen bzw. 30'000 Tagesdosierungen pro Jahr.

Das Departement Gesundheit ist, gemäss Verordnung zum Gesundheitsgesetz Art. 10 Abs. 1 lit. b in Verbindung mit Art. 5 Abs. 2 des Heilmittelgesetzes (HMG, SR 812.21) verpflichtet, Hausspezialitäten zu dokumentieren resp. zu bewilligen.

Die kantonale Verwaltung ist gemäss Gesetz über die Gebühren in Verwaltungssachen (bGS 233.2) angehalten, dem Verursacher die Leistungen zu verrechnen. Der Tarif von Fr. 150.- entspricht dem erwarteten Aufwand der Prüfung, die administrative Bearbeitung, die Erfassung und Bestätigung der meldenden Stelle.

Die Bewilligung der Hausspezialitäten ist auf fünf Jahre befristet. Der Tarif für die Erneuerung der Bewilligung ist auf Fr. 20.- pro Präparat festgelegt, sofern keine Änderungen am Präparat vorgenommen wurden.

Wichtige Informationen zur Meldung von Hausspezialitäten

Anmeldung der Hausspezialitäten

Der Kanton Appenzell Ausserrhoden hatte als einer der wenigen Kantone, zusätzlich zur interkantonalen bzw. eidgenössischen Zulassung für Arzneimittel, eine eigene Zulassungspraxis für nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel etabliert. Dies deshalb, um den traditionellerweise im Kanton tätigen Heilpraktikerinnen und Heilpraktikern sowie den weiteren Fachkreisen (wie Apotheken, Drogerien) die benötigten therapeutischen Instrumente - im Hinblick auf die Arzneimittel - in die Hand geben zu können.

Mit der Einführung des eidgenössischen Heilmittelgesetzes (HMG) im Jahre 2002 wurden kantonale Neuzulassungen nicht mehr gestattet, diese allerdings mit einer Übergangsfrist bis Ende 2008 versehen. Diese Frist wurde erstmalig bis Ende 2013 und anschliessend bis Ende 2017 verlängert.

Mit dem revidierten HMG werden altkantonal zugelassene Arzneimittel (AR-registrierte Präparate) neu als zulassungsbefreit definiert (Art. 9 Abs. 2 Bst. f revHMG). Diese Bestimmung tritt am 1.1.2018 in Kraft und löst die bis Ende 2017 geltende Übergangsregelung von Art. 95 Abs. 2 HMG ab. Somit können altkantonal zugelassene Arzneimittel (AR-registrierte Präparate), welche die in Art. 9 Abs. 2 Bst. f revHMG vorgesehenen Anforderungen (wie z. B. die entsprechende Kennzeichnung, die Inverkehrbringung durch Berechtigte ausschliesslich im entsprechenden Kanton) erfüllen, weiterhin in Verkehr gebracht werden.

Momentan sind noch etwa 330 Präparate AR-registriert. Diese entsprechen dem Selbstmedikationsbereich und dürfen im Rahmen der Abgabekompetenzen ausschliesslich im Kanton Appenzell Ausserrhoden durch berechtigte Personen und Firmen (wie Apotheken, Drogerien, heilpraktische, ärztliche und zahnärztliche Praxen) in Verkehr gebracht werden.

Für weitere Ausführungen:

Ingrid Möll,
Leiterin Fachstelle Heilmittelkontrolle / Kantonsapothekerin
T: 071 353 65 91
ingrid.moell@clutterar.ch

Kantonale Beglaubigungsstelle für die Bescheinigung für das Mitführen von Betäubungsmitteln im Rahmen einer ärztlichen Behandlung - Artikel 75 des Schengener Durchführungsabkommens

Schengen Übereinkommen – Reisen mit betäubungsmittelhaltigen Medikamenten

Seit dem 12. Dezember 2008 gelten für die Einreise in Schengenländer neue Bestimmungen. Für Personen, die mit betäubungsmittelhaltigen Medikamenten in Schengenländer reisen, wird empfohlen, sich vom Arzt eine entsprechende offizielle Bescheinigung zum Mitführen dieser Medikamente ausstellen zu lassen. Diese Bescheinigung wird durch die Stelle, die das Medikament abgibt (Apotheke oder selbstdispensierender Arzt), selber beglaubigt.

Um herauszufinden, ob ein Medikament der internationalen Kontrolle untersteht, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Die Liste der international kontrollierten Substanzen und Präparate (Medikamente) kann unter swissmedic abgerufen werden.

Bei Reisen ins Ausland darf maximal eine Menge kontrollierter Medikamente (Betäubungsmittel), die der Behandlungsdauer von 30 Tagen entspricht, mitgeführt werden. Bei längeren Aufenthalten muss die Behandlung bei einem Arzt im Zielland überwacht, und die Medikamente vor Ort bezogen werden.

Bescheinigung für das Mitführen von Betäubungsmitteln im Rahmen Art. 75 Schengen

Das Departement Gesundheit und Soziales hat berufsausübungsbewilligten Hebammen die Anwendung einiger Arzneimittel zum berufsbedingten Einsatz ohne Vorliegen einer ärztlichen Verordnung gestattet.

Die entsprechende Mitteilung und das Verzeichnis (Version 3 vom 16.04.2018) finden Sie hier: